नवाचार प्रगति को गति देता है।जब नई दवाओं और चिकित्सीय जैविक उत्पादों के विकास में नवाचार की बात आती है, तो एफडीए का सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन एंड रिसर्च (सीडीईआर) प्रक्रिया के हर चरण में फार्मास्युटिकल उद्योग का समर्थन करता है।नए उत्पादों, परीक्षण और निर्माण प्रक्रियाओं, और बीमारियों और स्थितियों के इलाज के लिए डिज़ाइन किए गए नए उत्पादों को बनाने के लिए उपयोग किए जाने वाले विज्ञान की अपनी समझ के साथ, सीडीईआर बाजार में नई चिकित्सा लाने के लिए आवश्यक वैज्ञानिक और नियामक सलाह प्रदान करता है।
नई दवाओं और जैविक उत्पादों की उपलब्धता का अर्थ अक्सर रोगियों के लिए नए उपचार विकल्प और अमेरिकी जनता के लिए स्वास्थ्य देखभाल में प्रगति होती है।इस कारण से, सीडीईआर नवाचार का समर्थन करता है और नई दवा विकास को आगे बढ़ाने में मदद करने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है।
हर साल, सीडीईआर नई दवाओं और जैविक उत्पादों की एक विस्तृत श्रृंखला को मंजूरी देता है:
1. इनमें से कुछ उत्पाद नवीन नए उत्पाद हैं जिनका कभी भी नैदानिक ​​अभ्यास में उपयोग नहीं किया गया है।नीचे 2021 में सीडीईआर द्वारा अनुमोदित नई आणविक संस्थाओं और नए चिकित्सीय जैविक उत्पादों की एक सूची है। इस सूची में टीके, एलर्जीनिक उत्पाद, रक्त और रक्त उत्पाद, प्लाज्मा डेरिवेटिव, सेलुलर और जीन थेरेपी उत्पाद, या 2021 में अनुमोदित अन्य उत्पाद शामिल नहीं हैं। जीवविज्ञान मूल्यांकन और अनुसंधान केंद्र।
2. अन्य पहले से स्वीकृत उत्पादों के समान या उससे संबंधित हैं, और वे बाज़ार में उन उत्पादों के साथ प्रतिस्पर्धा करेंगे।सीडीईआर द्वारा अनुमोदित सभी दवाओं और जैविक उत्पादों के बारे में जानकारी के लिए देखें ड्रग्स@एफडीए।
एफडीए समीक्षा के प्रयोजनों के लिए कुछ दवाओं को नई आणविक संस्थाओं ("एनएमई") के रूप में वर्गीकृत किया गया है।इनमें से कई उत्पादों में सक्रिय अंश होते हैं जिन्हें पहले एफडीए द्वारा अनुमोदित नहीं किया गया है, या तो एक घटक दवा के रूप में या संयोजन उत्पाद के हिस्से के रूप में;ये उत्पाद अक्सर रोगियों के लिए महत्वपूर्ण नए उपचार प्रदान करते हैं।कुछ दवाओं को प्रशासनिक उद्देश्यों के लिए एनएमई के रूप में चिह्नित किया जाता है, लेकिन फिर भी इसमें सक्रिय अंश होते हैं जो उन उत्पादों में सक्रिय अंशों से निकटता से संबंधित होते हैं जिन्हें पहले एफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया था।उदाहरण के लिए, सीडीईआर सार्वजनिक स्वास्थ्य सेवा अधिनियम की धारा 351 (ए) के तहत एक आवेदन में सबमिट किए गए जैविक उत्पादों को एफडीए समीक्षा के प्रयोजनों के लिए एनएमई के रूप में वर्गीकृत करता है, भले ही एजेंसी ने पहले एक अलग उत्पाद में संबंधित सक्रिय मात्रा को मंजूरी दे दी हो।समीक्षा उद्देश्यों के लिए एफडीए द्वारा "एनएमई" के रूप में एक दवा का वर्गीकरण एफडीए के निर्धारण से अलग है कि क्या एक दवा उत्पाद संघीय खाद्य, औषधि और कॉस्मेटिक अधिनियम के अर्थ के भीतर एक "नई रासायनिक इकाई" या "एनसीई" है।