नवप्रवर्तन प्रगति को आगे बढ़ाता है। जब नई दवाओं और चिकित्सीय जैविक उत्पादों के विकास में नवाचार की बात आती है, तो एफडीए का सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन एंड रिसर्च (सीडीईआर) प्रक्रिया के हर चरण में फार्मास्युटिकल उद्योग का समर्थन करता है। नए उत्पादों, परीक्षण और विनिर्माण प्रक्रियाओं को बनाने के लिए उपयोग किए जाने वाले विज्ञान और उन बीमारियों और स्थितियों की अपनी समझ के साथ, जिनके इलाज के लिए नए उत्पादों को डिज़ाइन किया गया है, सीडीईआर बाजार में नए उपचार लाने के लिए आवश्यक वैज्ञानिक और नियामक सलाह प्रदान करता है।
नई दवाओं और जैविक उत्पादों की उपलब्धता का मतलब अक्सर रोगियों के लिए नए उपचार विकल्प और अमेरिकी जनता के लिए स्वास्थ्य देखभाल में प्रगति होती है। इस कारण से, सीडीईआर नवाचार का समर्थन करता है और नई दवा के विकास को आगे बढ़ाने में मदद करने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है।
प्रत्येक वर्ष, सीडीईआर नई दवाओं और जैविक उत्पादों की एक विस्तृत श्रृंखला को मंजूरी देता है:
1. इनमें से कुछ उत्पाद नवीन नवीन उत्पाद हैं जिनका उपयोग नैदानिक ​​अभ्यास में कभी नहीं किया गया है। नीचे 2021 में सीडीईआर द्वारा अनुमोदित नई आणविक संस्थाओं और नए चिकित्सीय जैविक उत्पादों की एक सूची दी गई है। इस सूची में टीके, एलर्जेनिक उत्पाद, रक्त और रक्त उत्पाद, प्लाज्मा डेरिवेटिव, सेलुलर और जीन थेरेपी उत्पाद, या 2021 में अनुमोदित अन्य उत्पाद शामिल नहीं हैं। सेंटर फॉर बायोलॉजिक्स इवैल्यूएशन एंड रिसर्च।
2. अन्य पहले से स्वीकृत उत्पादों के समान हैं, या उनसे संबंधित हैं, और वे बाज़ार में उन उत्पादों के साथ प्रतिस्पर्धा करेंगे। सीडीईआर की सभी अनुमोदित दवाओं और जैविक उत्पादों के बारे में जानकारी के लिए ड्रग्स@एफडीए देखें।
एफडीए समीक्षा के प्रयोजनों के लिए कुछ दवाओं को नई आणविक संस्थाओं ("एनएमई") के रूप में वर्गीकृत किया गया है। इनमें से कई उत्पादों में सक्रिय अंश होते हैं जिन्हें पहले एफडीए द्वारा अनुमोदित नहीं किया गया है, या तो एकल घटक दवा के रूप में या संयोजन उत्पाद के हिस्से के रूप में; ये उत्पाद अक्सर रोगियों के लिए महत्वपूर्ण नई चिकित्साएँ प्रदान करते हैं। कुछ दवाओं को प्रशासनिक उद्देश्यों के लिए एनएमई के रूप में जाना जाता है, लेकिन फिर भी उनमें सक्रिय अंश होते हैं जो उन उत्पादों में सक्रिय अंशों से निकटता से संबंधित होते हैं जिन्हें पहले एफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया है। उदाहरण के लिए, सीडीईआर एफडीए समीक्षा के प्रयोजनों के लिए सार्वजनिक स्वास्थ्य सेवा अधिनियम की धारा 351 (ए) के तहत एक आवेदन में प्रस्तुत जैविक उत्पादों को एनएमई के रूप में वर्गीकृत करता है, भले ही एजेंसी ने पहले एक अलग उत्पाद में संबंधित सक्रिय भाग को मंजूरी दे दी हो। समीक्षा प्रयोजनों के लिए एफडीए द्वारा किसी दवा को "एनएमई" के रूप में वर्गीकृत करना एफडीए के इस निर्धारण से अलग है कि क्या कोई दवा उत्पाद संघीय खाद्य, औषधि और कॉस्मेटिक अधिनियम के अर्थ में "नई रासायनिक इकाई" या "एनसीई" है।