चांगझौ फार्मास्युटिकल फैक्ट्री लिमिटेड,शंघाई फार्मास्युटिकल होल्डिंग्स की सहायक कंपनी को राज्य औषधि प्रशासन द्वारा जारी औषधि पंजीकरण प्रमाणपत्र (प्रमाणपत्र संख्या 2021S01077, 2021S01078, 2021S01079) प्राप्त हुआ।लेनिलेडोमाइड कैप्सूल(विनिर्देश 5एमजी, 10एमजी, 25एमजी), जिसे उत्पादन के लिए अनुमोदित किया गया था।
मूल जानकारी
दवा का नाम:लेनिलेडोमाइड कैप्सूल
दवाई लेने का तरीका:कैप्सूल
विशिष्टता:5एमजी, 10एमजी, 25एमजी
पंजीकरण वर्गीकरण:रासायनिक औषधि वर्ग 4
बैच संख्या:राज्य औषधि प्रमाणपत्र H20213802, राज्य औषधि प्रमाणपत्र H20213803, राज्य औषधि प्रमाणपत्र H20213804
अनुमोदन निष्कर्ष: दवा पंजीकरण की आवश्यकताओं को पूरा करें, पंजीकरण के लिए मंजूरी दे दी गई, दवा पंजीकरण प्रमाण पत्र जारी किया गया।
सम्बंधित जानकारी
लेनिलेडोमाइडट्यूमर सेल प्रसार को रोकने, ट्यूमर सेल एपोप्टोसिस और इम्यूनोमॉड्यूलेशन को प्रेरित करने के कार्य के साथ मौखिक इम्यूनोमॉड्यूलेटरी दवा की एक नई पीढ़ी है, जिसका उपयोग मुख्य रूप से मल्टीपल मायलोमा और मायलोइड्सप्लास्टिक सिंड्रोम (एमडीएस) और अन्य स्थितियों के उपचार में किया जाता है। इसका उपयोग डेक्सामेथासोन के साथ संयोजन में पहले से इलाज न किए गए मल्टीपल मायलोमा वाले वयस्क रोगियों के इलाज के लिए किया जाता है जो प्रत्यारोपण के लिए उम्मीदवार नहीं हैं। इस उत्पाद का उपयोग मल्टीपल मायलोमा वाले वयस्क रोगियों के इलाज के लिए डेक्सामेथासोन के साथ संयोजन में किया जाता है, जिन्होंने कम से कम एक पूर्व चिकित्सा प्राप्त की है। इस उत्पाद का उपयोग रीटक्सिमैब के साथ संयोजन में कूपिक लिंफोमा (ग्रेड 1-3 ए) वाले वयस्क रोगियों के इलाज के लिए किया जाता है, जिन्होंने पूर्व चिकित्सा प्राप्त की है।
लेनिलेडोमाइड कैप्सूल को पहली बार सेल्जीन बायोफार्मास्यूटिकल्स द्वारा विकसित किया गया था और 2005 में अमेरिका में विपणन किया गया था। दिसंबर 2019 में, चांगझौ फार्मास्युटिकल फैक्ट्री ने दवा के लिए राज्य औषधि प्रशासन के साथ एक पंजीकरण और विपणन आवेदन दायर किया, जिसे स्वीकार कर लिया गया।
Minene.com के डेटा से पता चलता है कि 2020 में नेलिडोमाइड कैप्सूल की राष्ट्रीय बिक्री लगभग RMB 1.025 बिलियन होगी।
प्रासंगिक राष्ट्रीय नीतियों के अनुसार, नए पंजीकरण वर्गीकरण के अनुसार अनुमोदित जेनेरिक दवाओं की किस्मों को चिकित्सा बीमा भुगतान और चिकित्सा संस्थान खरीद जैसे क्षेत्रों में अधिक समर्थन प्राप्त होगा। इसलिए, के उत्पादन को मंजूरी दीचांगझौ फार्मास्युटिकल फैक्ट्री's लेनिलेडोमाइडकैप्सूल हेमेटोलॉजी-ट्यूमर उपचार के क्षेत्र में अपनी बाजार हिस्सेदारी को और बढ़ाने और अपनी बाजार प्रतिस्पर्धात्मकता को बढ़ाने के साथ-साथ जेनेरिक दवा विकास और पंजीकरण दाखिल करने के लिए कंपनी के बाद के उत्पादों के लिए मूल्यवान अनुभव जमा करने के लिए अनुकूल है।