चांगझौ फार्मास्युटिकल फैक्ट्री लिमिटेड,शंघाई फार्मास्युटिकल होल्डिंग्स की एक सहायक कंपनी को ड्रग रजिस्ट्रेशन सर्टिफिकेट (सर्टिफिकेट नंबर 2021S01077, 2021S01078, 2021S01079) के लिए स्टेट ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन द्वारा जारी किया गया है।लेनिलेडोमाइड कैप्सूल(विनिर्देश 5mg, 10mg, 25mg), जिसे उत्पादन के लिए अनुमोदित किया गया था।
मूल जानकारी
दवा का नाम:लेनिलेडोमाइड कैप्सूल
दवाई लेने का तरीका:कैप्सूल
विशिष्टता:5 मिलीग्राम, 10 मिलीग्राम, 25 मिलीग्राम
पंजीकरण वर्गीकरण:रासायनिक दवा वर्ग 4
बैच संख्या:स्टेट ड्रग सर्टिफिकेट H20213802, स्टेट ड्रग सर्टिफिकेट H20213803, स्टेट ड्रग सर्टिफिकेट H20213804
अनुमोदन निष्कर्ष: दवा पंजीकरण की आवश्यकताओं को पूरा करें, पंजीकरण के लिए अनुमोदित, एक दवा पंजीकरण प्रमाण पत्र जारी किया।
सम्बंधित जानकारी
लेनिलेडोमाइडट्यूमर सेल प्रसार को रोकने, ट्यूमर सेल एपोप्टोसिस और इम्युनोमोड्यूलेशन को रोकने के कार्य के साथ मौखिक इम्यूनोमॉड्यूलेटरी दवा की एक नई पीढ़ी है, जिसका उपयोग मुख्य रूप से मल्टीपल मायलोमा और मायलोयोड्सप्लास्टिक सिंड्रोम (एमडीएस) और अन्य स्थितियों के उपचार में किया जाता है।इसका उपयोग डेक्सामेथासोन के संयोजन में वयस्क रोगियों के इलाज के लिए किया जाता है, जो पहले से अनुपचारित मल्टीपल मायलोमा के साथ प्रत्यारोपण के लिए उम्मीदवार नहीं हैं।इस उत्पाद का उपयोग डेक्सैमेथेसोन के साथ संयोजन में किया जाता है ताकि वयस्क रोगियों को मल्टीपल मायलोमा के साथ इलाज किया जा सके, जिन्होंने कम से कम एक पूर्व चिकित्सा प्राप्त की हो।इस उत्पाद का उपयोग रीटक्सिमैब के संयोजन में कूपिक लिंफोमा (ग्रेड 1-3 ए) वाले वयस्क रोगियों के इलाज के लिए किया जाता है, जिन्होंने पूर्व चिकित्सा प्राप्त की है।
लेनलिडोमाइड कैप्सूल को पहली बार Celgene Biopharmaceuticals द्वारा विकसित किया गया था और 2005 में अमेरिका में विपणन किया गया था। दिसंबर 2019 में, Changzhou फार्मास्युटिकल फैक्ट्री ने दवा के लिए राज्य औषधि प्रशासन के साथ एक पंजीकरण और विपणन आवेदन दायर किया, जिसे स्वीकार कर लिया गया।
Minene.com के डेटा से पता चलता है कि 2020 में Nalidomide कैप्सूल की राष्ट्रीय बिक्री लगभग RMB 1.025 बिलियन होगी।
प्रासंगिक राष्ट्रीय नीतियों के अनुसार, नए पंजीकरण वर्गीकरण के अनुसार स्वीकृत जेनेरिक दवाओं की किस्मों को चिकित्सा बीमा भुगतान और चिकित्सा संस्थान खरीद जैसे क्षेत्रों में अधिक समर्थन प्राप्त होगा।इसलिए, का अनुमोदित उत्पादनचांगझौ फार्मास्युटिकल फैक्टरी's लेनिलेडोमाइडकैप्सूल हेमटोलॉजी-ट्यूमर उपचार के क्षेत्र में अपनी बाजार हिस्सेदारी का और विस्तार करने और अपनी बाजार प्रतिस्पर्धात्मकता बढ़ाने के साथ-साथ जेनेरिक दवा विकास और पंजीकरण फाइलिंग करने के लिए कंपनी के बाद के उत्पादों के लिए मूल्यवान अनुभव जमा करने के लिए अनुकूल है।