29 जून को,इंटरसेप्ट फार्मास्यूटिकल्स की घोषणा की गईगैर-अल्कोहलिक स्टीटोहेपेटाइटिस (एनएएसएच) प्रतिक्रिया पत्र (सीआरएल) के कारण होने वाले फाइब्रोसिस के लिए इसके एफएक्सआर एगोनिस्ट ओबेटिकोलिक एसिड (ओसीए) के संबंध में यूएस एफडीए से एक पूरी तरह से नई दवा का आवेदन प्राप्त हुआ है। एफडीए ने सीआरएल में कहा कि अब तक समीक्षा किए गए आंकड़ों के आधार पर, उसका मानना ​​है कि वैकल्पिक हिस्टोपैथोलॉजी परीक्षण समापन बिंदुओं के आधार पर दवा के अपेक्षित लाभ अभी भी अनिश्चित हैं, और उपचार के लाभ संभावित जोखिमों से अधिक नहीं हैं, इसलिए ऐसा नहीं है लिवर फाइब्रोसिस का कारण बनने वाले एनएएसएच रोगियों के इलाज के लिए ओसीए की त्वरित मंजूरी का समर्थन करना।

मार्क प्रुज़ांस्की, इंटरसेप्ट के अध्यक्ष और सीईओ, परिणामों पर टिप्पणी की: "समीक्षा प्रक्रिया के दौरान, एफडीए ने कभी भी ओसीए के अनुमोदन में तेजी लाने के बारे में जानकारी नहीं दी है, और हमारा दृढ़ विश्वास है कि अब तक प्रस्तुत सभी डेटा एफडीए की आवश्यकताओं को पूरा करते हैं और स्पष्ट रूप से ओसीए के सकारात्मक लाभ जोखिम का समर्थन करते हैं। हमें इस सीआरएल पर खेद है। एफडीए ने धीरे-धीरे हिस्टोलॉजिकल एंडपॉइंट्स की जटिलता को बढ़ा दिया है, जिससे पारित होने में बहुत अधिक बाधा उत्पन्न हो गई है। अभी तक,ओसीएकेवल तीन प्रमुख चरणों में है। अध्ययन के दौरान यह मांग पूरी की गई है. भविष्य में सीआरएल जानकारी पर अनुमोदन योजना को कैसे पारित किया जाए, इस पर चर्चा करने के लिए हम जल्द से जल्द एफडीए से मिलने की योजना बना रहे हैं।

पहली सूचीबद्ध NASH दवा को हथियाने की दौड़ में, इंटरसेप्ट हमेशा अग्रणी स्थान पर रहा है और वर्तमान में एकमात्र कंपनी है जिसने सकारात्मक लेट-स्टेज परीक्षण डेटा प्राप्त किया है। एक शक्तिशाली और विशिष्ट फ़ार्नेसॉइड एक्स रिसेप्टर (एफएक्सआर) एगोनिस्ट के रूप में,ओसीएइससे पहले REGENERATE नामक चरण 3 के क्लिनिकल परीक्षण में सकारात्मक परिणाम प्राप्त हुए हैं। डेटा से पता चला कि मध्यम से गंभीर एनएएसएच जिन्हें उच्च खुराक प्राप्त हुईओसीएरोगियों में से एक-चौथाई रोगियों के लिवर फाइब्रोसिस लक्षणों में काफी सुधार हुआ है, और स्थिति खराब नहीं हुई है।

एफडीए ने सिफारिश की कि इंटरसेप्ट समर्थन के लिए चल रहे रीजेनरेट अध्ययन से अतिरिक्त अंतरिम प्रभावकारिता और सुरक्षा डेटा प्रस्तुत करेOCA की क्षमतात्वरित अनुमोदन, और बताया कि अध्ययन के दीर्घकालिक परिणाम जारी रहने चाहिए।

हालांकिओसीएपहले एक अन्य दुर्लभ यकृत रोग (पीबीसी) के लिए अनुमोदित किया गया है, एनएएसएच का क्षेत्र बहुत बड़ा है। अनुमान है कि NASH अकेले संयुक्त राज्य अमेरिका में लाखों लोगों को प्रभावित करता है। पहले, निवेश बैंक जेएमपी सिक्योरिटीज ने अनुमान लगाया था कि इंटरसेप्ट दवाओं की चरम बिक्री अरबों डॉलर तक पहुंच सकती है। इस बुरी खबर से प्रभावित होकर, सोमवार को इंटरसेप्ट का शेयर मूल्य लगभग 40% गिरकर $47.25 प्रति शेयर हो गया। एनएएसएच विकसित करने वाली अन्य फार्मास्युटिकल कंपनियों के शेयर की कीमतें भी गिर गई हैं। उनमें से, मेड्रिगल में लगभग 6% की गिरावट आई, और वाइकिंग, अकेरो और जेनफ़िट में लगभग 1% की गिरावट आई।

स्टिफ़ेल विश्लेषक डेरेक आर्चिला ने ग्राहक को एक रिपोर्ट में लिखा कि इनकार उपचार से संबंधित दुष्प्रभावों के कारण था जो कि हुआ थाOCA नैदानिक ​​परीक्षणयानी कुछ मरीज मिलेओसीए उपचार, शरीर में हानिकारक कोलेस्ट्रॉल बढ़ गया, जिसके परिणामस्वरूप उनमें हृदय संबंधी जोखिम की संभावना अधिक हो गई। यह देखते हुए कि कई एनएएसएच रोगी पहले से ही अधिक वजन वाले हैं या टाइप 2 मधुमेह से पीड़ित हैं, ऐसे दुष्प्रभाव नियामक एजेंसियों की सतर्कता को बढ़ा सकते हैं। अतिरिक्त परीक्षण डेटा के लिए एफडीए की आवश्यकताओं के अनुसार, इंटरसेप्ट को इन डेटा की व्याख्या करने के लिए कम से कम 2022 की दूसरी छमाही तक इंतजार करना पड़ सकता है। बाहरी विश्लेषण का मानना ​​है कि इतनी लंबी देरी से इंटरसेप्ट की पिछली संचित बढ़त का कुछ हिस्सा नष्ट हो सकता है, जिससे मैड्रिगल फार्मास्यूटिकल्स और वाइकिंग थेरेप्यूटिक्स सहित अन्य प्रतिस्पर्धियों को आगे बढ़ने का मौका मिलेगा।