29 जून को,इंटरसेप्ट फार्मास्यूटिकल्स की घोषणाकि उसे गैर-अल्कोहलिक स्टीटोहेपेटाइटिस (एनएएसएच) प्रतिक्रिया पत्र (सीआरएल) के कारण होने वाले फाइब्रोसिस के लिए अपने एफएक्सआर एगोनिस्ट ओबिटिकोलिक एसिड (ओसीए) के संबंध में यूएस एफडीए से एक पूर्ण नई दवा आवेदन प्राप्त हुआ है।एफडीए ने सीआरएल में कहा कि अब तक समीक्षा किए गए आंकड़ों के आधार पर, यह मानता है कि वैकल्पिक हिस्टोपैथोलॉजी परीक्षण समापन बिंदुओं के आधार पर दवा के अपेक्षित लाभ अभी भी अनिश्चित हैं, और उपचार के लाभ संभावित जोखिमों से अधिक नहीं हैं, इसलिए ऐसा नहीं है लीवर फाइब्रोसिस का कारण बनने वाले NASH रोगियों के उपचार के लिए OCA के त्वरित अनुमोदन का समर्थन करते हैं।

इंटरसेप्ट के अध्यक्ष और सीईओ मार्क प्रुज़ांस्की, ने परिणामों पर टिप्पणी की: "समीक्षा प्रक्रिया के दौरान, FDA ने OCA के अनुमोदन में तेजी लाने के बारे में कभी भी सूचना का संचार नहीं किया है, और हम दृढ़ता से मानते हैं कि अब तक प्रस्तुत किए गए सभी डेटा FDA की आवश्यकताओं को पूरा करते हैं और स्पष्ट रूप से OCA के सकारात्मक लाभ जोखिम का समर्थन करते हैं।हमें इस सीआरएल पर खेद है।एफडीए ने धीरे-धीरे हिस्टोलॉजिकल एंडपॉइंट्स की जटिलता को बढ़ा दिया है, इस प्रकार पास करने के लिए एक बहुत ही उच्च अवरोध पैदा कर रहा है।अब तक,ओसीएकेवल एक प्रमुख तीन चरणों में है।अध्ययन के दौरान यह मांग पूरी की गई है।भविष्य में सीआरएल जानकारी पर अनुमोदन योजना कैसे पारित की जाए, इस पर चर्चा करने के लिए हम जल्द से जल्द एफडीए से मिलने की योजना बना रहे हैं।

पहली सूचीबद्ध एनएएसएच दवा को हथियाने की दौड़ में, इंटरसेप्ट हमेशा अग्रणी स्थिति में रहा है और वर्तमान में एकमात्र कंपनी है जिसने सकारात्मक लेट-स्टेज परीक्षण डेटा प्राप्त किया है।एक शक्तिशाली और विशिष्ट फ़ार्नेसॉइड एक्स रिसेप्टर (एफएक्सआर) एगोनिस्ट के रूप में,ओसीएपहले चरण 3 नैदानिक ​​परीक्षण में सकारात्मक परिणाम प्राप्त किया है जिसे REGENERATE कहा जाता है।डेटा से पता चला है कि मध्यम से गंभीर एनएएसएच जिन्होंने की उच्च खुराक प्राप्त की थीओसीएरोगियों में, एक चौथाई रोगियों के लीवर फाइब्रोसिस के लक्षणों में काफी सुधार हुआ है, और स्थिति खराब नहीं हुई है।

FDA ने अनुशंसा की कि Intercept चल रहे REGENERATE अध्ययन से समर्थन के लिए अतिरिक्त अंतरिम प्रभावकारिता और सुरक्षा डेटा प्रस्तुत करेंओसीए की क्षमतात्वरित अनुमोदन, और बताया कि अध्ययन के दीर्घकालिक परिणाम जारी रहने चाहिए।

यद्यपिओसीएपहले एक और दुर्लभ यकृत रोग (PBC) के लिए अनुमोदित किया गया है, NASH का क्षेत्र बहुत बड़ा है।ऐसा अनुमान है कि NASH अकेले संयुक्त राज्य अमेरिका में लाखों लोगों को प्रभावित करता है।पहले, निवेश बैंक जेएमपी सिक्योरिटीज ने अनुमान लगाया था कि इंटरसेप्ट दवाओं की चरम बिक्री अरबों डॉलर तक पहुंच सकती है।इस बुरी खबर से प्रभावित होकर, सोमवार को इंटरसेप्ट के शेयर की कीमत लगभग 40% गिरकर $47.25 प्रति शेयर हो गई।एनएएसएच विकसित करने वाली अन्य दवा कंपनियों के शेयर की कीमतों में भी गिरावट आई है।उनमें से, मैड्रिगल लगभग 6% गिर गया, और वाइकिंग, एकेरो और जेनफिट लगभग 1% गिर गया।

स्टिफ़ेल विश्लेषक डेरेक आर्चिला ने क्लाइंट को एक रिपोर्ट में लिखा था कि इनकार उपचार से संबंधित दुष्प्रभावों के कारण हुआ था जो किओसीए नैदानिक ​​परीक्षण, अर्थात्, कुछ रोगियों को प्राप्त हुआओसीए उपचार, शरीर में हानिकारक कोलेस्ट्रॉल में वृद्धि हुई है, जो बदले में उन्हें कार्डियोवैस्कुलर जोखिम की एक उच्च घटना बनाती है।यह देखते हुए कि कई NASH रोगी पहले से ही अधिक वजन वाले हैं या टाइप 2 मधुमेह से पीड़ित हैं, ऐसे दुष्प्रभाव नियामक एजेंसियों की सतर्कता को जगा सकते हैं।अतिरिक्त परीक्षण डेटा के लिए FDA की आवश्यकताओं के अनुसार, इन डेटा की व्याख्या करने के लिए Intercept को कम से कम 2022 की दूसरी छमाही तक प्रतीक्षा करनी पड़ सकती है।बाहरी विश्लेषण का मानना ​​​​है कि इतनी लंबी देरी इंटरसेप्ट के पिछले संचित लीड के हिस्से को मिटा सकती है, जिससे मैड्रिगल फार्मास्यूटिकल्स और वाइकिंग थेरेप्यूटिक्स सहित अन्य प्रतियोगियों को पकड़ने का मौका मिल सकता है।