टोफासिटिनिब साइट्रेट

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Tofacitinib साइट्रेट मूल रूप से मौखिक Janus kinase (JAK) अवरोधकों के एक वर्ग के लिए Pfizer द्वारा विकसित एक प्रिस्क्रिप्शन ड्रग (व्यापार नाम Xeljanz) है।यह चुनिंदा रूप से JAK kinase को बाधित कर सकता है, JAK/STAT मार्गों को अवरुद्ध कर सकता है, और इस तरह सेल सिग्नल ट्रांसडक्शन और संबंधित जीन अभिव्यक्ति और सक्रियण को रोकता है, जिसका उपयोग रूमेटोइड गठिया, सोराटिक गठिया, अल्सरेटिव कोलाइटिस और अन्य प्रतिरक्षा रोगों के इलाज के लिए किया जाता है।

दवा में तीन खुराक रूप शामिल हैं: टैबलेट, निरंतर-रिलीज़ टैबलेट और मौखिक समाधान।इसकी गोलियों को पहली बार 2012 में FDA द्वारा अनुमोदित किया गया था, और फरवरी 2016 में निरंतर-रिलीज़ खुराक के रूप को FDA द्वारा अनुमोदित किया गया था। यह संधिशोथ जोड़ों का इलाज करने वाला पहला है।यान एक जेएके अवरोधक है जिसे दिन में एक बार मौखिक रूप से लिया जाता है।दिसंबर 2019 में, मध्यम से गंभीर सक्रिय अल्सरेटिव कोलाइटिस (यूसी) के लिए निरंतर-रिलीज़ दवाओं के लिए एक नए संकेत को फिर से मंजूरी दी गई थी।इसके अलावा, प्लाक सोरायसिस के लिए वर्तमान चरण 3 नैदानिक ​​परीक्षण पूरा कर लिया गया है, और अन्य छह चरण 3 नैदानिक ​​परीक्षण प्रगति पर हैं, जिसमें सक्रिय सोरियाटिक गठिया, किशोर अज्ञातहेतुक गठिया, आदि शामिल हैं। संकेत के प्रकार।निरंतर-रिलीज़ गोलियों के लाभ जो लंबे समय तक काम करते हैं और केवल दिन में एक बार लेने की आवश्यकता होती है, रोगियों के रोगों के प्रबंधन और नियंत्रण के लिए अनुकूल होते हैं।

इसकी लिस्टिंग के बाद से, इसकी बिक्री साल दर साल बढ़ी है, 2019 में यूएस $ 2.242 बिलियन तक पहुंच गई है। चीन में, टैबलेट डोज़ फॉर्म को मार्च 2017 में मार्केटिंग के लिए अनुमोदित किया गया था, और 2019 में बातचीत के माध्यम से चिकित्सा बीमा श्रेणी बी कैटलॉग में प्रवेश किया। नवीनतम जीत बोली आरएमबी 26.79 है।हालांकि, निरंतर-रिलीज़ तैयारियों की उच्च तकनीकी बाधाओं के कारण, इस खुराक के रूप का अभी तक चीन में विपणन नहीं किया गया है।

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JAK kinase सूजन में एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है, और इसके अवरोधकों को कुछ सूजन और ऑटोइम्यून बीमारियों के इलाज के लिए दिखाया गया है।अब तक, लियो फार्मा के डेलगोसिटिनिब, सेल्जीन के फेडराटिनिब, एबवी के अपटिनिब, एस्टेलस के पेफिटिनिब, एली लिली के बैरिटिनिब और नोवार्टिस के रोकोटिनिब सहित, विश्व स्तर पर 7 जेएके अवरोधकों को मंजूरी दी गई है।हालांकि, उपरोक्त दवाओं में से केवल टोफैसिटिनिब, बैरिटिनिब और रोकोटिनिब को चीन में अनुमोदित किया गया है।हम उम्मीद करते हैं कि किलू के "टोफातिब साइट्रेट सस्टेन्ड रिलीज़ टैबलेट्स" को जल्द से जल्द स्वीकृत किया जाएगा और अधिक रोगियों को लाभ होगा।

चीन में, मूल शोध टोफैसिटिब साइट्रेट को मार्च 2017 में NMPA द्वारा वयस्क आरए रोगियों के उपचार के लिए अनुमोदित किया गया था, जिसमें मेथोट्रेक्सेट के लिए अपर्याप्त प्रभावकारिता या असहिष्णुता, व्यापार नाम शांगजी के तहत थी।Meinenet के आंकड़ों के अनुसार, चीन के सार्वजनिक चिकित्सा संस्थानों में 2018 में टोफैसिटिब साइट्रेट टैबलेट की बिक्री 8.34 मिलियन युआन थी, जो इसकी वैश्विक बिक्री से काफी कम थी।कारण का एक बड़ा हिस्सा कीमत है।यह बताया गया है कि शांगजी की शुरुआती खुदरा कीमत 2085 युआन (5mg*28 टैबलेट) थी, और मासिक लागत 4170 युआन थी, जो सामान्य परिवारों के लिए कोई छोटा बोझ नहीं है।

हालांकि, यह जश्न मनाने लायक है कि नवंबर 2019 में बातचीत के बाद नेशनल मेडिकल इंश्योरेंस एडमिनिस्ट्रेशन द्वारा 2019 "नेशनल बेसिक मेडिकल इंश्योरेंस, वर्क इंजरी इंश्योरेंस एंड मैटरनिटी इंश्योरेंस ड्रग लिस्ट" में टोफैसिटिब को शामिल किया गया था। यह बताया गया है कि मासिक शुल्क कम हो जाएगा। कीमतों में कटौती पर बातचीत के बाद 2,000 युआन से नीचे, जो दवा की उपलब्धता में काफी सुधार करेगा।

अगस्त 2018 में, राज्य बौद्धिक संपदा कार्यालय के पेटेंट पुनर्परीक्षा बोर्ड ने अमान्यकरण के लिए एक समीक्षा निर्णय संख्या 36902 अनुरोध किया, और विनिर्देश के अपर्याप्त प्रकटीकरण के आधार पर, फाइजरटोफैटिब, यौगिक पेटेंट के मूल पेटेंट को अमान्य घोषित कर दिया।हालाँकि, Pfizertofatiib क्रिस्टल फॉर्म (ZL02823587.8, CN1325498C, आवेदन दिनांक 2002.11.25) का पेटेंट 2022 में समाप्त हो जाएगा।

इनसाइट डेटाबेस से पता चलता है कि, मूल शोध के अलावा, चिया ताई तियानकिंग, किलु, केलुन, यांग्त्ज़ी नदी और नानजिंग चिया ताई तियानकिंग की पांच जेनेरिक दवाओं को घरेलू टोफैसिटिनिब टैबलेट फॉर्मूलेशन में विपणन के लिए अनुमोदित किया गया है।हालांकि, निरंतर-रिलीज़ टैबलेट प्रकार के लिए, केवल मूल शोध फाइजर ने 26 मई को एक मार्केटिंग आवेदन जमा किया था। किलू इस फॉर्मूलेशन के लिए मार्केटिंग आवेदन जमा करने वाली पहली घरेलू कंपनी है।इसके अलावा, CSPC Ouyi BE परीक्षण चरण में है।

चांगझौ फार्मास्युटिकल फैक्ट्री (सीपीएफ) एपीआई का एक प्रमुख फार्मास्युटिकल निर्माता है, जो चीन में तैयार फॉर्मूलेशन है, जो चांगझौ, जिआंगसु प्रांत में स्थित है।CPF की स्थापना 1949 में हुई थी। हमने 2013 से Tofacitinib Citrate को समर्पित किया है, और DMF पहले ही जमा कर दिया है।हमने कई देशों में पंजीकरण किया है, और टोफैसिटिनिब साइट्रेट के लिए सर्वोत्तम दस्तावेज़ समर्थन के साथ आपका समर्थन कर सकते हैं।


पोस्ट करने का समय: जुलाई-23-2021