एब्रोसिटिनिब

संक्षिप्त वर्णन:

एपीआई का नाम संकेत अन्वेषक पेटेंट समाप्ति तिथि(यूएस)
एब्रोसिटिनिब ऐटोपिक डरमैटिटिस फाइजर फ़रवरी 11, 2034


उत्पाद विवरण

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उत्पाद विवरण

एब्रोसिटिनिब एक मौखिक, छोटा अणु, जेनस किनेज़ (जेएके) 1 अवरोधक है जो मध्यम से गंभीर एटोपिक जिल्द की सूजन वाले वयस्कों और किशोरों के इलाज के लिए विकास में है।

एब्रोसिटिनिब की क्लिनिकल परीक्षण NCT03796676 (एटोपिक डर्मेटाइटिस वाले किशोरों में मेडिकेटेड टॉपिकल थेरेपी के साथ JAK1 अवरोधक) में जांच चल रही है।

एटोपिक डर्मेटाइटिस (एक्जिमा) के इलाज के लिए फाइजर द्वारा वर्तमान में एब्रोसिटिनिब विकसित किया जा रहा है। यह प्रतिदिन एक बार जांच के लिए लिया जाने वाला मौखिक जानूस किनेस 1 (JAK1) अवरोधक है।

एटोपिक जिल्द की सूजन (एडी) एक जटिल, पुरानी, ​​सूजन वाली त्वचा की बीमारी है जिसमें खुजली, तीव्र खुजली और एक्जिमाटस घाव होते हैं जो दुनिया भर में लगभग 25% बच्चों और 2% से 3% वयस्कों को प्रभावित करते हैं। एब्रोसिटिनिब जानूस काइनेज-1 (JAK1) एंजाइम का एक चयनात्मक अवरोधक है जो सूजन प्रक्रिया को रोकता है। इसलिए, हमारा लक्ष्य मध्यम से गंभीर एडी के लिए एब्रोसिटिनिब की प्रभावकारिता और सुरक्षा का आकलन करना था।

100 मिलीग्राम या 200 मिलीग्राम की खुराक में एब्रोसिटिनिब मध्यम से गंभीर एटोपिक जिल्द की सूजन वाले रोगियों के इलाज में एक प्रभावी, अच्छी तरह से सहन करने वाली और आशाजनक दवा है। हालाँकि, विश्लेषण ने 100 मिलीग्राम से अधिक एब्रोसिटिनिब 200 मिलीग्राम की प्रभावकारिता का समर्थन किया, लेकिन मतली और सिरदर्द जैसे दुष्प्रभाव 200 मिलीग्राम के साथ अधिक होने की संभावना है।

प्रमाणपत्र

2018 जीएमपी-2
जीएमपी उपचार 201811 (कैप्टोप्रिल, थैलिडोमाइड आदि)
जीएमपी-ऑफ-पीएमडीए-इन-चानयू-平成28年08月03日 नान्चॉन्ग-चानयू-फार्माटेक-कंपनी
एफडीए-ईआईआर-पत्र-201901

गुणवत्ता प्रबंधन

गुणवत्ता प्रबंधन1

प्रस्ताव18गुणवत्ता संगति मूल्यांकन परियोजनाएं जिन्हें मंजूरी दे दी गई है4, और6परियोजनाएं अनुमोदनाधीन हैं।

गुणवत्ता प्रबंधन2

उन्नत अंतर्राष्ट्रीय गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली ने बिक्री के लिए ठोस आधार तैयार किया है।

गुणवत्ता प्रबंधन3

गुणवत्ता और चिकित्सीय प्रभाव सुनिश्चित करने के लिए गुणवत्ता पर्यवेक्षण उत्पाद के पूरे जीवन चक्र के दौरान चलता है।

गुणवत्ता प्रबंधन4

व्यावसायिक नियामक मामलों की टीम आवेदन और पंजीकरण के दौरान गुणवत्ता की मांगों का समर्थन करती है।

उत्पादन प्रबंधन

सीपीएफ5
सीपीएफ6

कोरिया काउंटेक बोतलबंद पैकेजिंग लाइन

सीपीएफ7
सीपीएफ8

ताइवान सीवीसी बोतलबंद पैकेजिंग लाइन

सीपीएफ9
सीपीएफ10

इटली सीएएम बोर्ड पैकेजिंग लाइन

सीपीएफ11

जर्मन फेटे कॉम्पैक्टिंग मशीन

सीपीएफ12

जापान विस्विल टैबलेट डिटेक्टर

सीपीएफ14-1

डीसीएस नियंत्रण कक्ष

साथी

अंतरराष्ट्रीय सहयोग
अंतरराष्ट्रीय सहयोग
घरेलू सहयोग
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