डाबीगट्रान एटेक्सिलेट मेसाइलेट

संक्षिप्त वर्णन:

एपीआई का नाम संकेत विनिर्देश यूएस डीएमएफ ईयू डीएमएफ सीईपी
डाबीगट्रान एटेक्सिलेट मेसाइलेट थक्कारोधी में-घर      


वास्तु की बारीकी

उत्पाद टैग

वास्तु की बारीकी

विवरण

Dabigatran etexilate mesylate (BIBR 1048MS) Dabigatran का एक मौखिक रूप से सक्रिय प्रोड्रग है।Dabigatran etexilate mesylate में थक्कारोधी प्रभाव होता है और इसका उपयोग शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के प्रोफिलैक्सिस और अलिंद फ़िब्रिलेशन के कारण स्ट्रोक के लिए किया जाता है।

पृष्ठभूमि

विवरण: IC50 मान: 4.5nM (की);10nM (थ्रोम्बिन-प्रेरित प्लेटलेट एकत्रीकरण) [1] डाबीगट्रान एक प्रतिवर्ती और चयनात्मक, प्रत्यक्ष थ्रोम्बिन अवरोधक (DTI) है जो उन्नत नैदानिक ​​विकास के दौर से गुजर रहा है क्योंकि इसके मौखिक रूप से सक्रिय prodrug, dabigatran etexilate है।इन विट्रो: डाबीगेट्रान ने मानव थ्रोम्बिन (की: 4.5 एनएम) के साथ-साथ थ्रोम्बिन-प्रेरित प्लेटलेट एकत्रीकरण (आईसी (50): 10 एनएम) को चुनिंदा और विपरीत रूप से बाधित किया, जबकि अन्य प्लेटलेट-उत्तेजक एजेंटों पर कोई निरोधात्मक प्रभाव नहीं दिखा। प्लेटलेट में थ्रोम्बिन पीढ़ी -गरीब प्लाज्मा (पीपीपी), जिसे अंतर्जात थ्रोम्बिन क्षमता (ईटीपी) के रूप में मापा जाता है, को एकाग्रता-निर्भरता (आईसी (50): 0.56 माइक्रोएम) से बाधित किया गया था।डाबीगट्रान ने इन विट्रो में विभिन्न प्रजातियों में एकाग्रता-निर्भर थक्कारोधी प्रभावों का प्रदर्शन किया, क्रमशः 0.23, 0.83 और 0.18 माइक्रोएम की सांद्रता पर सक्रिय आंशिक थ्रोम्बोप्लास्टिन समय (एपीटीटी), प्रोथ्रोम्बिन समय (पीटी) और ईकारिन क्लॉटिंग टाइम (ईसीटी) को मानव पीपीपी में दोगुना कर दिया। 1].विवो में: चूहों (0.3, 1 और 3 मिलीग्राम / किग्रा) और रीसस बंदरों (0.15, 0.3 और 0.6 मिलीग्राम / किग्रा) में अंतःशिरा प्रशासन के बाद डाबीगेट्रान ने एपीटीटी खुराक को लंबे समय तक बढ़ाया।खुराक- और समय-निर्भर एंटीकोगुलेटर प्रभाव को जागरूक चूहों (10, 20 और 50 मिलीग्राम / किग्रा) या रीसस बंदरों (1, 2.5 या 5 मिलीग्राम / किग्रा) के लिए मौखिक रूप से प्रशासित डाबीगेट्रान इटेक्सिलेट के साथ देखा गया, जिसमें अधिकतम प्रभाव 30 और 120 के बीच देखा गया। प्रशासन के बाद मिनट, क्रमशः [1]।डाबीगेट्रान एटेक्सिलेट के साथ इलाज किए गए मरीजों को कम इस्केमिक स्ट्रोक (3.74 डाबीगेट्रान इटेक्सिलेट बनाम 3.97 वारफारिन) और कम संयुक्त इंट्राक्रैनील रक्तस्राव और रक्तस्रावी स्ट्रोक (0.43 डाबीगेट्रान एटेक्सिलेट बनाम 0.99 वारफारिन) प्रति 100 रोगी-वर्ष [2] का अनुभव हुआ।क्लिनिकल परीक्षण: हेमोडायलिसिस मरीजों में ओरल डाबीगेट्रान एटेक्सिलेट के फार्माकोकाइनेटिक्स और फार्माकोडायनामिक्स का मूल्यांकन।चरण 1

भंडारण

पाउडर

-20 डिग्री सेल्सियस

3 वर्ष
 

4 डिग्री सेल्सियस

2 साल
विलायक में

-80 डिग्री सेल्सियस

6 महीने
 

-20 डिग्री सेल्सियस

1 महीना

नैदानिक ​​परीक्षण

एनसीटी नंबर प्रायोजक स्थिति आरंभ करने की तिथि

अवस्था

एनसीटी02170792 बोएह्रिंगर इंगेलहाइम स्वस्थ फरवरी 2001

चरण 1

एनसीटी02170974 बोएह्रिंगर इंगेलहाइम स्वस्थ जुलाई 2004

चरण 1

एनसीटी02170831 बोएह्रिंगर इंगेलहाइम स्वस्थ मई 1999

चरण 1

एनसीटी02170805 बोएह्रिंगर इंगेलहाइम स्वस्थ अप्रैल 2001

चरण 1

एनसीटी02170610 बोएह्रिंगर इंगेलहाइम स्वस्थ मार्च 2002

चरण 1

एनसीटी02170909 बोएह्रिंगर इंगेलहाइम स्वस्थ दिसंबर 2004

चरण 1

एनसीटी02171000 बोएह्रिंगर इंगेलहाइम स्वस्थ अप्रैल 2005

चरण 1

एनसीटी02170844 बोएह्रिंगर इंगेलहाइम स्वस्थ जून 2004

चरण 1

एनसीटी02170584 बोएह्रिंगर इंगेलहाइम स्वस्थ जनवरी 2001

चरण 1

एनसीटी02170935 बोएह्रिंगर इंगेलहाइम शिरापरक घनास्र अंतःशल्यता अप्रैल 2002

2 चरण

एनसीटी02170636 बोएह्रिंगर इंगेलहाइम स्वस्थ जनवरी 2002

चरण 1

एनसीटी02170766 बोएह्रिंगर इंगेलहाइम स्वस्थ अक्टूबर 2000

चरण 1

एनसीटी02171442 बोएह्रिंगर इंगेलहाइम स्वस्थ अप्रैल 2002

चरण 1

एनसीटी02170896 बोएह्रिंगर इंगेलहाइम स्वस्थ अक्टूबर 2001

चरण 1

एनसीटी02173730 बोएह्रिंगर इंगेलहाइम स्वस्थ नवंबर 2002

चरण 1

एनसीटी02170623 बोएह्रिंगर इंगेलहाइम स्वस्थ फरवरी 2002

चरण 1

एनसीटी02170116 बोएह्रिंगर इंगेलहाइम स्वस्थ नवंबर 1998

चरण 1

एनसीटी02170597 बोएह्रिंगर इंगेलहाइम स्वस्थ अगस्त 2003

चरण 1

एनसीटी01225822 बोएह्रिंगर इंगेलहाइम शिरापरक घनास्र अंतःशल्यता नवंबर 2002

2 चरण

एनसीटी02170701 बोएह्रिंगर इंगेलहाइम शिरापरक घनास्र अंतःशल्यता अक्टूबर 2000

2 चरण

एनसीटी02170740 बोएह्रिंगर इंगेलहाइम स्वस्थ नवंबर 1999

चरण 1

एनसीटी02170922 बोएह्रिंगर इंगेलहाइम स्वस्थ जुलाई 1999

चरण 1

रासायनिक संरचना

Dabigatran Etexilate Mesylate

प्रमाणपत्र

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

गुणवत्ता प्रबंधन

Quality management1

प्रस्ताव18गुणवत्ता संगति मूल्यांकन परियोजनाएं जिन्हें स्वीकृत किया गया है4, तथा6परियोजनाओं को मंजूरी दी जा रही है।

Quality management2

उन्नत अंतरराष्ट्रीय गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली ने बिक्री के लिए ठोस नींव रखी है।

Quality management3

गुणवत्ता और चिकित्सीय प्रभाव सुनिश्चित करने के लिए गुणवत्ता पर्यवेक्षण उत्पाद के पूरे जीवन चक्र के माध्यम से चलता है।

Quality management4

व्यावसायिक नियामक मामलों की टीम आवेदन और पंजीकरण के दौरान गुणवत्ता की मांगों का समर्थन करती है।

उत्पादन प्रबंधन

cpf5
cpf6

कोरिया काउंटेक बोतलबंद पैकेजिंग लाइन

cpf7
cpf8

ताइवान सीवीसी बोतलबंद पैकेजिंग लाइन

cpf9
cpf10

इटली सीएएम बोर्ड पैकेजिंग लाइन

cpf11

जर्मन फेट कॉम्पैक्टिंग मशीन

cpf12

जापान विस्विल टैबलेट डिटेक्टर

cpf14-1

डीसीएस नियंत्रण कक्ष

साथी

अंतरराष्ट्रीय सहयोग
International cooperation
घरेलू सहयोग
Domestic cooperation

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