रिमिजपेंट

संक्षिप्त वर्णन:

एपीआई का नाम संकेत अन्वेषक पेटेंट समाप्ति तिथि(यूएस)
रिमिजपेंट माइग्रेन सिरदर्द बायोहेवन फ़रवरी 22, 2031

 


उत्पाद विवरण

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राइमेजेपेंट एक छोटा अणु अवरोधक हैकैल्सीटोनिनजीन-संबंधित पेप्टाइड (सीजीआरपी) रिसेप्टर जो सीजीआरपी की क्रिया को अवरुद्ध करता है, एक शक्तिशाली वैसोडिलेटर माना जाता है जो माइग्रेन के सिरदर्द में भूमिका निभाता है। तीव्र माइग्रेन हमलों के इलाज के लिए रिमेजपेंट को मंजूरी दी गई है। नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, राइमेजेपेंट को आमतौर पर उपचार के दौरान क्षणिक सीरम एमिनोट्रांस्फरेज़ उन्नयन के केवल दुर्लभ उदाहरणों के साथ अच्छी तरह से सहन किया गया था और नैदानिक ​​​​रूप से स्पष्ट यकृत की चोट के कोई मामले सामने नहीं आए थे।

रिमेजपेंट बायोहेवन फार्मास्यूटिकल्स द्वारा विकसित सीजीआरपी रिसेप्टर का एक मौखिक विरोधी है। इसे तीव्र उपचार माइग्रेन सिरदर्द के लिए 27 फरवरी, 2020 को FDA अनुमोदन प्राप्त हुआ। जबकि सीजीआरपी और इसके रिसेप्टर के कई पैरेंट्रल प्रतिपक्षी को माइग्रेन थेरेपी के लिए अनुमोदित किया गया है (उदाहरण के लिए [एरेनुमाब], [फ़्रेमेनेज़ुमैब], [गैल्केनज़ुमैब]), रिमिजपेंट और [ubrogepant] विकास में शेष दवाओं के "जेपैंट्स" परिवार के एकमात्र सदस्य हैं, और एकमात्र सीजीआरपी प्रतिपक्षी हैं जिनके पास मौखिक जैवउपलब्धता है। माइग्रेन थेरेपी के वर्तमान मानक में "ट्रिप्टान्स" के साथ गर्भपात उपचार शामिल है, जैसे कि [सुमाट्रिप्टान], लेकिन इन दवाओं को उनके वासोकोनस्ट्रिक्टिव गुणों के कारण पहले से मौजूद सेरेब्रोवास्कुलर और कार्डियोवैस्कुलर बीमारी वाले मरीजों में प्रतिबंधित किया जाता है। सीजीआरपी मार्ग का विरोध माइग्रेन थेरेपी के लिए एक आकर्षक लक्ष्य बन गया है, क्योंकि ट्रिप्टान के विपरीत, मौखिक सीजीआरपी विरोधियों में कोई वाहिकासंकीर्णन गुण नहीं देखा गया है और इसलिए मानक चिकित्सा के लिए मतभेद वाले रोगियों में उपयोग के लिए सुरक्षित हैं।

रिमेजेपेंट एक हैकैल्सीटोनिनजीन से संबंधित पेप्टाइड रिसेप्टर प्रतिपक्षी। राइमेजेपेंट की क्रिया का तंत्र इस प्रकार हैकैल्सीटोनिनजीन से संबंधित पेप्टाइड रिसेप्टर प्रतिपक्षी।

प्रमाणपत्र

2018 जीएमपी-2
जीएमपी उपचार 201811 (कैप्टोप्रिल, थैलिडोमाइड आदि)
जीएमपी-ऑफ-पीएमडीए-इन-चानयू-平成28年08月03日 नान्चॉन्ग-चानयू-फार्माटेक-कंपनी
एफडीए-ईआईआर-पत्र-201901

गुणवत्ता प्रबंधन

गुणवत्ता प्रबंधन1

प्रस्ताव18गुणवत्ता संगति मूल्यांकन परियोजनाएं जिन्हें मंजूरी दे दी गई है4, और6परियोजनाएं अनुमोदनाधीन हैं।

गुणवत्ता प्रबंधन2

उन्नत अंतर्राष्ट्रीय गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली ने बिक्री के लिए ठोस आधार तैयार किया है।

गुणवत्ता प्रबंधन3

गुणवत्ता और चिकित्सीय प्रभाव सुनिश्चित करने के लिए गुणवत्ता पर्यवेक्षण उत्पाद के पूरे जीवन चक्र के दौरान चलता है।

गुणवत्ता प्रबंधन4

व्यावसायिक नियामक मामलों की टीम आवेदन और पंजीकरण के दौरान गुणवत्ता की मांगों का समर्थन करती है।

उत्पादन प्रबंधन

सीपीएफ5
सीपीएफ6

कोरिया काउंटेक बोतलबंद पैकेजिंग लाइन

सीपीएफ7
सीपीएफ8

ताइवान सीवीसी बोतलबंद पैकेजिंग लाइन

सीपीएफ9
सीपीएफ10

इटली सीएएम बोर्ड पैकेजिंग लाइन

सीपीएफ11

जर्मन फेटे कॉम्पैक्टिंग मशीन

सीपीएफ12

जापान विस्विल टैबलेट डिटेक्टर

सीपीएफ14-1

डीसीएस नियंत्रण कक्ष

साथी

अंतरराष्ट्रीय सहयोग
अंतरराष्ट्रीय सहयोग
घरेलू सहयोग
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