एलागोलिक्स 834153-87-6

संक्षिप्त वर्णन:

एपीआई का नाम संकेत विनिर्देश यूएस डीएमएफ ईयू डीएमएफ सीईपी
एलागोलिक्सकैस:834153-87-6 endometriosis में-घर      


उत्पाद विवरण

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उत्पाद विवरण

इस दवा का उपयोग महिलाएं एंडोमेट्रियोसिस नामक स्थिति के कारण होने वाले मध्यम से गंभीर दर्द से राहत पाने के लिए करती हैं।
इलाज हो सकता है: एंडोमेट्रियोसिस
ब्रांड नाम: ओरिलिसा
औषधि वर्ग: एलएचआरएच (जीएनआरएच) प्रतिपक्षी
उपलब्धता: प्रिस्क्रिप्शन आवश्यक
गर्भावस्था: गर्भावस्था के दौरान उपयोग से बचें
स्तनपान: उपयोग करने से पहले डॉक्टर से परामर्श लें

एलागोलिक्स एक मौखिक रूप से जैवउपलब्ध, दूसरी पीढ़ी, गैर-पेप्टाइड आधारित, छोटे अणु यौगिक और चयनात्मक गोनाडोट्रोपिन-रिलीजिंग हार्मोन (जीएनआरएच; एलएचआरएच) रिसेप्टर विरोधी है, जिसमें संभावित हार्मोन उत्पादन निरोधात्मक गतिविधि होती है। मौखिक प्रशासन पर, एलागोलिक्स रिसेप्टर बाइंडिंग के लिए GnRH के साथ प्रतिस्पर्धा करता है और पूर्वकाल पिट्यूटरी ग्रंथि में GnRH रिसेप्टर सिग्नलिंग को रोकता है। यह ल्यूटिनाइजिंग हार्मोन (एलएच) और कूप उत्तेजक हार्मोन (एफएसएच) के स्राव को रोकता है। पुरुषों में, एलएच स्राव का अवरोध टेस्टोस्टेरोन की रिहाई को रोकता है। महिलाओं में, एफएसएच और एलएच का अवरोध अंडाशय द्वारा एस्ट्रोजन के उत्पादन को रोकता है। GnRH सिग्नलिंग का निषेध सेक्स हार्मोन-निर्भर रोग स्थितियों के लक्षणों का इलाज या रोकथाम कर सकता है।

एलागोलिक्स एक मौखिक, नॉनस्टेरॉइडल गोनाडोट्रोपिन रिलीजिंग हार्मोन (जीएनआरएच) प्रतिपक्षी है जो एस्ट्रोजन उत्पादन को कम करता है और इसका उपयोग महिलाओं में एंडोमेट्रियोसिस के दर्दनाक रूपों के इलाज के लिए किया जाता है। एलागोलिक्स थेरेपी चिकित्सा के दौरान सीरम एंजाइम उन्नयन की कम दर से जुड़ी है और अभी तक नैदानिक ​​​​रूप से स्पष्ट यकृत की चोट के उदाहरणों से जुड़ी हुई है।

एलागोलिक्स का उपयोग एंडोमेट्रियोसिस, फॉलिकुलोजेनेसिस, गर्भाशय फाइब्रॉएड, भारी गर्भाशय रक्तस्राव और भारी मासिक धर्म रक्तस्राव के बुनियादी विज्ञान और उपचार का अध्ययन करने वाले परीक्षणों में किया गया है। हालांकि, 24 जुलाई 2018 तक, अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने ओरिलिसा ब्रांड नाम के तहत एबवी के एलागोलिक्स को पहले और एकमात्र मौखिक गोनाडोट्रोपिन-रिलीजिंग हार्मोन (जीएनआरएच) प्रतिपक्षी के रूप में मंजूरी दे दी, जो विशेष रूप से मध्यम से गंभीर एंडोमेट्रियोसिस दर्द वाली महिलाओं के लिए विकसित किया गया था। यह निर्धारित किया गया है कि एंडोमेट्रियोसिस संयुक्त राज्य अमेरिका में सबसे आम स्त्रीरोग संबंधी विकारों में से एक है। विशेष रूप से, अनुमान बताते हैं कि प्रजनन आयु की दस में से एक महिला एंडोमेट्रियोसिस से प्रभावित होती है और दुर्बल करने वाले दर्द के लक्षणों का अनुभव करती है। इसके अलावा, जो महिलाएं इस स्थिति से प्रभावित होती हैं, वे छह से दस साल तक पीड़ित रह सकती हैं और उचित निदान प्राप्त करने से पहले कई चिकित्सकों के पास जा सकती हैं। इसके बाद, चूंकि ओरिलिसा (एलागोलिक्स) को प्राथमिकता समीक्षा के तहत एफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया था, यह त्वरित नई मंजूरी स्वास्थ्य पेशेवरों को एंडोमेट्रियोसिस से प्रभावित महिलाओं की संभावित अधूरी जरूरतों के इलाज के लिए एक और मूल्यवान विकल्प देती है, जो उनके विशिष्ट प्रकार और एंडोमेट्रियोसिस दर्द की गंभीरता पर निर्भर करता है। .

रासायनिक संरचना

डी.एस.एफ.एस

प्रमाणपत्र

2018 जीएमपी-2
जीएमपी उपचार 201811 (कैप्टोप्रिल, थैलिडोमाइड आदि)
जीएमपी-ऑफ-पीएमडीए-इन-चानयू-平成28年08月03日 नान्चॉन्ग-चानयू-फार्माटेक-कंपनी
एफडीए-ईआईआर-पत्र-201901

गुणवत्ता प्रबंधन

गुणवत्ता प्रबंधन1

प्रस्ताव18गुणवत्ता संगति मूल्यांकन परियोजनाएं जिन्हें मंजूरी दे दी गई है4, और6परियोजनाएं अनुमोदनाधीन हैं।

गुणवत्ता प्रबंधन2

उन्नत अंतर्राष्ट्रीय गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली ने बिक्री के लिए ठोस आधार तैयार किया है।

गुणवत्ता प्रबंधन3

गुणवत्ता और चिकित्सीय प्रभाव सुनिश्चित करने के लिए गुणवत्ता पर्यवेक्षण उत्पाद के पूरे जीवन चक्र के दौरान चलता है।

गुणवत्ता प्रबंधन4

व्यावसायिक नियामक मामलों की टीम आवेदन और पंजीकरण के दौरान गुणवत्ता की मांगों का समर्थन करती है।

उत्पादन प्रबंधन

सीपीएफ5
सीपीएफ6

कोरिया काउंटेक बोतलबंद पैकेजिंग लाइन

सीपीएफ7
सीपीएफ8

ताइवान सीवीसी बोतलबंद पैकेजिंग लाइन

सीपीएफ9
सीपीएफ10

इटली सीएएम बोर्ड पैकेजिंग लाइन

सीपीएफ11

जर्मन फेटे कॉम्पैक्टिंग मशीन

सीपीएफ12

जापान विस्विल टैबलेट डिटेक्टर

सीपीएफ14-1

डीसीएस नियंत्रण कक्ष

साथी

अंतरराष्ट्रीय सहयोग
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